#26 Re: Fikret (srebrena malina) i respiratori
Posted: 28/04/2020 01:52
Sporno je da li će ovo u upotrebu bez provedenih procedura Agencije za lijekove. Možda smo kupili ventilatore.
Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima:
Član 107
(Promet medicinskih sredstava)
Promet medicinskih sredstava obuhvata promet na malo i na veliko, uključujući uvoz i izvoz.
Član 108
(Promet medicinskih sredstava na veliko)
(1) Promet medicinskih sredstava na veliko obuhvata nabavku, skladištenje, transport i prodaju medicinskih sredstava, kao i izvoz i uvoz.
(2) Zabranjen je promet medicinskih sredstava koja nisu usklađena sa propisanim opštim i posebnim zahtjevima iz Zakona o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanje usklađenosti, ovog Zakona, kao i propisa donesenih na osnovu ovih zakona odnosno promet medicinskih sredstava koja nisu upisana u registar medicinskih sredstava koji vodi Agencija.
Član 109
(Uslovi za obavljanje prometa medicinskih sredstava na veliko)
Pravno lice koje obavlja promet medicinskih sredstava na veliko, osim opštih zakonskih uslova, mora ispunjavati i posebne uslove utvrđene ovim Zakonom, odnosno dužno je da:
a) svoju djelatnost, prije početka prometa medicinskih sredstava na veliko, prijavi Agenciji koja razmatra prijavu i vodi registar pravnih lica koja obavljaju promet medicinskih sredstava na veliko;
b) djelatnost obavlja tako da je uvedeno obezbjeđenje sistema kvaliteta i zaštita zdravlja stanovništva;
c) ima zaposleno odgovorno lice s najmanje VI stepenom obrazovanja medicinskog smjera koje je dužno da prati i javlja o neželjenim pojavama u primjeni medicinskih sredstava i reagovanju na njih, odnosno zaduženo je za materiovigilancu;
d) ima zaposleno odgovorno lice za promet medicinskih sredstava sa odgovarajućim znanjem za preuzimanje te odgovornosti.
Član 112
(Registar medicinskih sredstava i registar proizvođača i veletrgovaca medicinskih sredstava)
(1) Agencija vodi registar proizvođača i pravnih lica koja obavljaju promet medicinskih sredstava na veliko, kao i registar medicinskih sredstava koja su u prometu u BiH.
(2) Stručni savjet, na predlog direktora Agencije, propisuje sadržaj registra proizvođača i pravnih lica koja obavljaju promet medicinskih sredstava na veliko, kao i registra medicinskih sredstava koja su u prometu u BiH te dostupnost registra.
(3) Sadržaj dokumentacije i postupak prijave djelatnosti proizvodnje i prometa medicinskih sredstava na veliko i postupak njihove verifikacije propisuje ministar civilnih poslova BiH, na predlog Stručnog savjeta Agencije. Visinu troškova upisa u registar pravnih lica koja obavljaju djelatnost proizvodnje i prometa na veliko, odnosno upisa u registar medicinskog sredstva, propisuje Savjet ministara BiH, na predlog direktora Agencije.
Član 113
(Označavanje medicinskih sredstava)
(1) Svako medicinsko sredstvo koje je u prometu u BiH mora biti na spoljnom i unutrašnjem pakovanju označeno kao takvo na jednom od jezika u službenoj upotrebi u BiH i imati priloženo uputstvo za upotrebu.
(2) Pakovanje medicinskog sredstva mora sadržavati najmanje sljedeće: podatke o proizvođaču odnosno dobavljaču, podatke potrebne za identifikaciju medicinskog sredstva i sadržaja pakovanja, različite oznake kao što su "sterilno", "po naruxbi", "za jednokratnu upotrebu", "za kliničko ispitivanje", ako je potrebno identifikacioni kod, rok upotrebe, uslove čuvanja, te, po potrebi, poseban način upotrebe, upozorenja ili mjere opreza, namjenu, te ostale podatke koji su u vezi sa zaštitom zdravlja stanovništva.
(3) Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva mora biti napisano na jednom od jezika u službenoj upotrebi u BiH i mora sadržavati, osim podataka koji su navedeni u stavu (2) ovog člana, još najmanje podatke o neželjenim pojavama prilikom upotrebe, detaljno opisan način instaliranja i provjeru njegove pravilne upotrebe, te sve ostale podatke u vezi sa medicinskim sredstvom.
(4) Sadržaj i način označavanja spoljnog i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva, kao i sadržaj uputstva za upotrebu, propisuje ministar civilnih poslova BiH, na predlog Stručnog savjeta Agencije.
Član 114
(Kliničko ispitivanje medicinskih sredstava)
(1) Kliničko ispitivanje medicinskih sredstava je utvrđivanje ili potvrđivanje bezbjednosti medicinskog sredstva, njegove djelotvornosti i usklađenosti sa opštim i posebnim zahtjevima u skladu sa namjenom za koju ga je odredio proizvođač.
(2) Kliničko ispitivanje medicinskog sredstva ne može se obavljati na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.
Član 115
(Postupak kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva)
(1) Postupak kliničkog ispitivanja medicinskih sredstava mora odgovarati savremenim naučno-tehničkim dostignućima i principima dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju i medicinske etike. Rezultati kliničkog ispitivanja moraju obuhvatiti rezultate svih raspoloživih kliničkih ispitivanja medicinskog sredstva, bilo pozitivnih ili negativnih.
(2) Dokumentacija o kliničkom ispitivanju medicinskog sredstva mora sadržavati rezultate ispitivanja koji su detaljno i objektivno opisani i dovoljni za omogućavanje objektivne ocjene odnosa između koristi i rizika za pacijenta, ocjenu njegove bezbjednosti i djelotvornosti medicinskog sredstva i mišljenje o tome da li je medicinsko sredstvo u skladu sa opštim i posebnim zahtjevima ovog Zakona, te namjene za koju ga je odredio proizvođač.
Član 116
(Osiguranje od odgovornosti)
Pravno lice koje obavlja kliničko ispitivanje medicinskog sredstva i sponzor kliničkog ispitivanja moraju prije početka ispitivanja osigurati svoju odgovornost za eventualnu štetu koja bi mogla biti prouzrokovana ispitaniku, odnosno ispitanicima, kliničkim ispitivanjem.
Član 117
(Prijava kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva)
(1) Prije početka kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva za teritoriju BiH namjeravano kliničko ispitivanje medicinskog sredstva mora biti prijavljeno Agenciji.
(2) Podnosilac prijave kliničkog ispitivanja može biti sponzor kliničkog ispitivanja ili, u njegovo ime, glavni istraživač kliničkog ispitivanja.
Član 118
(Odluka o prijavi kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva)
(1) Ako podnosilac prijave za kliničko ispitivanje medicinskog sredstva ne dobije negativan odgovor od Agencije u roku od 30 dana od dana prijema prijave, smatra se da može početi kliničko ispitivanje medicinskog sredstva.
(2) Agencija je dužna da, najkasnije u roku od 30 dana od prijema potpune prijave za ispitivanje medicinskog sredstva, izvijesti podnosioca prijave o razlozima zbog kojih se izvođenje kliničkog ispitivanja odbija, i to u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda.
(3) Rok iz stava (2) ovog člana prestaje da teče na dan kada Agencija od podnosioca prijave za kliničko ispitivanje zatraži potrebne dopunske podatke ili objašnjenja, i prekid računanja roka traje do ispunjenja zahtjeva Agencije.
Član 119
(Privremeni ili trajni prekid kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva)
Agencija može u svrhu zaštite zdravlja stanovništva odrediti privremeni ili trajni prekid kliničkog ispitivanja, nadzor nad izvođenjem kliničkog ispitivanja i poštovanjem principa dobrih praksi u kliničkom ispitivanju u skladu sa ovim Zakonom i propisima donesenim na osnovu njega.
Član 120
(Podnosilac prijave za kliničko ispitivanje medicinskog sredstva)
(1) Podnosilac prijave kliničkog ispitivanja može biti proizvođač, odnosno uvoznik medicinskog sredstva.
(2) Troškove kliničkog ispitivanja i razmatranja prijave kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva snosi podnosilac prijave kliničkog ispitivanja.
(3) Agencija, odnosno entitetska ministarstva zdravstva ili Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta, drugo državno odnosno entitetsko ministarstvo ili drugo pravno lice mogu zahtijevati kliničko ispitivanje medicinskog sredstva za potrebe zaštite zdravlja stanovništva.
(4) Troškove ispitivanja predviđenog u stavu (3) ovog člana snosi predlagač kliničkog ispitivanja samo u slučaju ako se dokaže da bezbjednost, efikasnost i usklađenost medicinskog sredstva sa opštim i posebnim zahtjevima odgovara odredbama ovog Zakona i propisima donesenim na osnovu njega.
(5) Ako se dokaže da bezbjednost, efikasnost i usklađenost medicinskog sredstva sa opštim i posebnim zahtjevima nije u skladu sa odredbama ovog Zakona i propisima donesenim na osnovu njega, troškove kliničkog ispitivanja snosi proizvođač, odnosno uvoznik medicinskog sredstva.
(6) Potrebnu dokumentaciju i postupak za podnošenje prijave kliničkog ispitivanja, uslove koje moraju ispunjavati pravna lica koja mogu obavljati kliničko ispitivanje medicinskih sredstava, kao i postupak njihove verifikacije, nadzora nad izvođenjem kliničkog ispitivanja propisuje ministar civilnih poslova BiH, na predlog Stručnog savjeta Agencije. Visinu troškova razmatranja prijave kliničkog ispitivanja medicinskih sredstava propisuje Savjet ministara BiH, na predlog direktora Agencije.
http://www.almbih.gov.ba/_doc/veleprometnici/vpms-invitro.pdf
Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima:
Član 107
(Promet medicinskih sredstava)
Promet medicinskih sredstava obuhvata promet na malo i na veliko, uključujući uvoz i izvoz.
Član 108
(Promet medicinskih sredstava na veliko)
(1) Promet medicinskih sredstava na veliko obuhvata nabavku, skladištenje, transport i prodaju medicinskih sredstava, kao i izvoz i uvoz.
(2) Zabranjen je promet medicinskih sredstava koja nisu usklađena sa propisanim opštim i posebnim zahtjevima iz Zakona o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanje usklađenosti, ovog Zakona, kao i propisa donesenih na osnovu ovih zakona odnosno promet medicinskih sredstava koja nisu upisana u registar medicinskih sredstava koji vodi Agencija.
Član 109
(Uslovi za obavljanje prometa medicinskih sredstava na veliko)
Pravno lice koje obavlja promet medicinskih sredstava na veliko, osim opštih zakonskih uslova, mora ispunjavati i posebne uslove utvrđene ovim Zakonom, odnosno dužno je da:
a) svoju djelatnost, prije početka prometa medicinskih sredstava na veliko, prijavi Agenciji koja razmatra prijavu i vodi registar pravnih lica koja obavljaju promet medicinskih sredstava na veliko;
b) djelatnost obavlja tako da je uvedeno obezbjeđenje sistema kvaliteta i zaštita zdravlja stanovništva;
c) ima zaposleno odgovorno lice s najmanje VI stepenom obrazovanja medicinskog smjera koje je dužno da prati i javlja o neželjenim pojavama u primjeni medicinskih sredstava i reagovanju na njih, odnosno zaduženo je za materiovigilancu;
d) ima zaposleno odgovorno lice za promet medicinskih sredstava sa odgovarajućim znanjem za preuzimanje te odgovornosti.
Član 112
(Registar medicinskih sredstava i registar proizvođača i veletrgovaca medicinskih sredstava)
(1) Agencija vodi registar proizvođača i pravnih lica koja obavljaju promet medicinskih sredstava na veliko, kao i registar medicinskih sredstava koja su u prometu u BiH.
(2) Stručni savjet, na predlog direktora Agencije, propisuje sadržaj registra proizvođača i pravnih lica koja obavljaju promet medicinskih sredstava na veliko, kao i registra medicinskih sredstava koja su u prometu u BiH te dostupnost registra.
(3) Sadržaj dokumentacije i postupak prijave djelatnosti proizvodnje i prometa medicinskih sredstava na veliko i postupak njihove verifikacije propisuje ministar civilnih poslova BiH, na predlog Stručnog savjeta Agencije. Visinu troškova upisa u registar pravnih lica koja obavljaju djelatnost proizvodnje i prometa na veliko, odnosno upisa u registar medicinskog sredstva, propisuje Savjet ministara BiH, na predlog direktora Agencije.
Član 113
(Označavanje medicinskih sredstava)
(1) Svako medicinsko sredstvo koje je u prometu u BiH mora biti na spoljnom i unutrašnjem pakovanju označeno kao takvo na jednom od jezika u službenoj upotrebi u BiH i imati priloženo uputstvo za upotrebu.
(2) Pakovanje medicinskog sredstva mora sadržavati najmanje sljedeće: podatke o proizvođaču odnosno dobavljaču, podatke potrebne za identifikaciju medicinskog sredstva i sadržaja pakovanja, različite oznake kao što su "sterilno", "po naruxbi", "za jednokratnu upotrebu", "za kliničko ispitivanje", ako je potrebno identifikacioni kod, rok upotrebe, uslove čuvanja, te, po potrebi, poseban način upotrebe, upozorenja ili mjere opreza, namjenu, te ostale podatke koji su u vezi sa zaštitom zdravlja stanovništva.
(3) Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva mora biti napisano na jednom od jezika u službenoj upotrebi u BiH i mora sadržavati, osim podataka koji su navedeni u stavu (2) ovog člana, još najmanje podatke o neželjenim pojavama prilikom upotrebe, detaljno opisan način instaliranja i provjeru njegove pravilne upotrebe, te sve ostale podatke u vezi sa medicinskim sredstvom.
(4) Sadržaj i način označavanja spoljnog i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva, kao i sadržaj uputstva za upotrebu, propisuje ministar civilnih poslova BiH, na predlog Stručnog savjeta Agencije.
Član 114
(Kliničko ispitivanje medicinskih sredstava)
(1) Kliničko ispitivanje medicinskih sredstava je utvrđivanje ili potvrđivanje bezbjednosti medicinskog sredstva, njegove djelotvornosti i usklađenosti sa opštim i posebnim zahtjevima u skladu sa namjenom za koju ga je odredio proizvođač.
(2) Kliničko ispitivanje medicinskog sredstva ne može se obavljati na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.
Član 115
(Postupak kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva)
(1) Postupak kliničkog ispitivanja medicinskih sredstava mora odgovarati savremenim naučno-tehničkim dostignućima i principima dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju i medicinske etike. Rezultati kliničkog ispitivanja moraju obuhvatiti rezultate svih raspoloživih kliničkih ispitivanja medicinskog sredstva, bilo pozitivnih ili negativnih.
(2) Dokumentacija o kliničkom ispitivanju medicinskog sredstva mora sadržavati rezultate ispitivanja koji su detaljno i objektivno opisani i dovoljni za omogućavanje objektivne ocjene odnosa između koristi i rizika za pacijenta, ocjenu njegove bezbjednosti i djelotvornosti medicinskog sredstva i mišljenje o tome da li je medicinsko sredstvo u skladu sa opštim i posebnim zahtjevima ovog Zakona, te namjene za koju ga je odredio proizvođač.
Član 116
(Osiguranje od odgovornosti)
Pravno lice koje obavlja kliničko ispitivanje medicinskog sredstva i sponzor kliničkog ispitivanja moraju prije početka ispitivanja osigurati svoju odgovornost za eventualnu štetu koja bi mogla biti prouzrokovana ispitaniku, odnosno ispitanicima, kliničkim ispitivanjem.
Član 117
(Prijava kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva)
(1) Prije početka kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva za teritoriju BiH namjeravano kliničko ispitivanje medicinskog sredstva mora biti prijavljeno Agenciji.
(2) Podnosilac prijave kliničkog ispitivanja može biti sponzor kliničkog ispitivanja ili, u njegovo ime, glavni istraživač kliničkog ispitivanja.
Član 118
(Odluka o prijavi kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva)
(1) Ako podnosilac prijave za kliničko ispitivanje medicinskog sredstva ne dobije negativan odgovor od Agencije u roku od 30 dana od dana prijema prijave, smatra se da može početi kliničko ispitivanje medicinskog sredstva.
(2) Agencija je dužna da, najkasnije u roku od 30 dana od prijema potpune prijave za ispitivanje medicinskog sredstva, izvijesti podnosioca prijave o razlozima zbog kojih se izvođenje kliničkog ispitivanja odbija, i to u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda.
(3) Rok iz stava (2) ovog člana prestaje da teče na dan kada Agencija od podnosioca prijave za kliničko ispitivanje zatraži potrebne dopunske podatke ili objašnjenja, i prekid računanja roka traje do ispunjenja zahtjeva Agencije.
Član 119
(Privremeni ili trajni prekid kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva)
Agencija može u svrhu zaštite zdravlja stanovništva odrediti privremeni ili trajni prekid kliničkog ispitivanja, nadzor nad izvođenjem kliničkog ispitivanja i poštovanjem principa dobrih praksi u kliničkom ispitivanju u skladu sa ovim Zakonom i propisima donesenim na osnovu njega.
Član 120
(Podnosilac prijave za kliničko ispitivanje medicinskog sredstva)
(1) Podnosilac prijave kliničkog ispitivanja može biti proizvođač, odnosno uvoznik medicinskog sredstva.
(2) Troškove kliničkog ispitivanja i razmatranja prijave kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva snosi podnosilac prijave kliničkog ispitivanja.
(3) Agencija, odnosno entitetska ministarstva zdravstva ili Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta, drugo državno odnosno entitetsko ministarstvo ili drugo pravno lice mogu zahtijevati kliničko ispitivanje medicinskog sredstva za potrebe zaštite zdravlja stanovništva.
(4) Troškove ispitivanja predviđenog u stavu (3) ovog člana snosi predlagač kliničkog ispitivanja samo u slučaju ako se dokaže da bezbjednost, efikasnost i usklađenost medicinskog sredstva sa opštim i posebnim zahtjevima odgovara odredbama ovog Zakona i propisima donesenim na osnovu njega.
(5) Ako se dokaže da bezbjednost, efikasnost i usklađenost medicinskog sredstva sa opštim i posebnim zahtjevima nije u skladu sa odredbama ovog Zakona i propisima donesenim na osnovu njega, troškove kliničkog ispitivanja snosi proizvođač, odnosno uvoznik medicinskog sredstva.
(6) Potrebnu dokumentaciju i postupak za podnošenje prijave kliničkog ispitivanja, uslove koje moraju ispunjavati pravna lica koja mogu obavljati kliničko ispitivanje medicinskih sredstava, kao i postupak njihove verifikacije, nadzora nad izvođenjem kliničkog ispitivanja propisuje ministar civilnih poslova BiH, na predlog Stručnog savjeta Agencije. Visinu troškova razmatranja prijave kliničkog ispitivanja medicinskih sredstava propisuje Savjet ministara BiH, na predlog direktora Agencije.
http://www.almbih.gov.ba/_doc/veleprometnici/vpms-invitro.pdf
..koristeci svoje kontakte i veze u Kini doci ce za 10 dana 
.